Trang chủ » Giấy phép hoạt động » Y tế, Dược phẩm, Mỹ phẩm » Dịch vụ tư vấn thủ tục xin cấp giấy phép chứng nhận là trang thiết bị Y tế đối với các thiết bị ngoài danh mục quy định
Tìm kiếm bài viết

Dịch vụ tư vấn thủ tục xin cấp giấy phép chứng nhận là trang thiết bị Y tế đối với các thiết bị ngoài danh mục quy định

.
Lượt xem: 2085
Tác giả: Luật sư. Nguyễn Văn Đại (Công ty Luật TNHH Việt Phong)
Đối với các thiết bị, dụng cụ chuyên dùng trong y tế nhập khẩu không được nêu tên cụ thể tại khoản 8 Điều 1 Thông tư số 26/2015/TT-BTC, khoản 5 Điều 4 Thông tư số 83/2014/TT-BTC, các mặt hàng không thuộc Danh mục trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo giấy phép của Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế thì phải có xác nhận của Bộ Y tế để được áp dụng thuế suất thuế GTGT 5%. Vậy thủ tục để xin xác nhận của bộ Y tế đối với các dụng cụ này ra sao là điều khiến nhiều cá nhân, doanh nghiệp băn khoăn thắc mắc. Đáp ứng yêu cầu của khách hàng Luật Việt Phong cung cấp dịch vụ tư vấn các thủ tục cần thiết để khách hàng có thể thực hiện được dễ dàng hơn.

Tư vấn luật: 1900 6589

1. Thành phần hồ sơ xin cấp chứng nhận là trang thiết bị Y tế

- Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp (Phụ lục 2).
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực) đối với doanh nghiệp lần đầu tiên xin giấy phép nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
- Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).
- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (Phụ lục 4).
- Kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng của TTBYT xin nhập khẩu

2. Trình tự thực hiện

Bước 1: Thương nhân gửi Hồ sơ xin nhập trang thiết bị y tế (TTBYT) về Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (TTB-CTYT)
Bước 2: Vụ TTB-CTYT kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ
Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu cho thương nhân.
* Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Nếu có vấn đề pháp lý nào khác cần tư vấn quý khách vui lòng gọi điện tới tổng đài 1900 6589 tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của công ty Luật Việt Phong để gặp luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý.
Chuyên viên: Tạ Thị Hồng Tươi.

Bài viết được thực hiện bởi: Luật sư. Nguyễn Văn Đại (Công ty Luật TNHH Việt Phong)

Để được giải đáp thắc mắc về: Dịch vụ tư vấn thủ tục xin cấp giấy phép chứng nhận là trang thiết bị Y tế đối với các thiết bị ngoài danh mục quy định
Vui lòng gọi hotline tư vấn và báo giá dịch vụ: 0904 582 555 hoặc 0984 597 647

Để gửi Email tư vấn pháp luật, Báo giá dịch vụ pháp lý hoặc đặt Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp.
Vui lòng click tại đây

CÔNG TY LUẬT TNHH VIỆT PHONG

 Hà Nội - Biệt thự 2.11 đường Nguyễn Xuân Khoát, KĐT Ngoại Giao Đoàn, Q. Bắc Từ Liêm
- Số 82 Nguyễn Tuân, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân

 Bắc Giang - 65-67 khu Minh Khai, Thị trấn Chũ, huyện Lục Ngạn

Hỏi đáp về: Dịch vụ tư vấn thủ tục xin cấp giấy phép chứng nhận là trang thiết bị Y tế đối với các thiết bị ngoài danh mục quy định
Email, điện thoại của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *
Nội dung câu hỏi *
Tên *
Email *
Số điện thoại *
Đánh giá bài viết
 
 
 
 
 

Tin cùng chuyên mục

Tin xem nhiều

Khách hàng nói về chúng tôi

Pico
Vietcombank
 
 
Anh Trần Anh - Công ty cổ phần công nghệ kết nối video Việt Nam

 Công ty tôi kết hợp với đài VOV để xây dựng và phát triển ứng dựng khám chữa bệnh qua video. Luật Việt Phong đã tư vấn cho chúng tôi các vấn đề pháp lý từ khi triển khai dự án đến khi dự án của chúng tôi đi vào hoạt động, kinh nghiệm về pháp luật ... 

Anh Trần Anh - Công ty cổ phần công nghệ kết nối video Việt Nam

Mrs Chi - (Kế toán) Công ty Thái Sơn Bắc

 Tôi làm kế toán cho Công ty Thái Sơn Bắc. Công ty chúng tôi thường xuyên phải thực hiện các thủ tục liên quan đến đăng ký kinh doanh, hiện nay đã là 5 năm chúng tôi sử dụng dịch vụ của Luật Việt Phong, tôi thấy dịch vụ ở đây rất tốt.  

Mrs Chi - (Kế toán) Công ty Thái Sơn Bắc

Mr Hùng - Công ty TNHH Hùng Hàng Hiệu

 Tình cờ biết đến Luật Việt Phong qua một người bạn giới thiệu, qua quá trình sử dụng dịch vụ pháp lý tại đây tôi cảm nhận thấy Luật Việt Phong rất nhiệt tình, khi gặp bất kỳ một khó khăn nào về pháp luật tôi chỉ cần gọi điện là có thể được các Luật sư và chuyên viên ở đây hỗ trợ nhanh chóng và tận tình.  

Mr Hùng - Công ty TNHH Hùng Hàng Hiệu

Anh Quang - Công ty CP TMQT Hợp Nhất

 Khi chuẩn bị khởi nghiệp trong lĩnh vực buôn bán ô tô tải, xe đầu kéo, phụ tùng ô tô tôi đã rất băn khoăn về các vấn đề pháp lý cho doanh nghiệp của mình. Tình cờ một lần được người bạn thân giới thiệu về dịch vụ pháp lý doanh nghiệp của Lu... 

Anh Quang - Công ty CP TMQT Hợp Nhất

Trịnh Nam Thái - CEO Công ty cổ phẩn KoBan

 Công ty cổ phần KOBAN của chúng tôi đã sử dụng một số dịch vụ pháp lý do Luật Việt Phong cung cấp. Chúng tôi thực sự hài lòng về sự chuyên nghiệp trong làm việc của công ty Luật Việt Phong. Mọi công việc đều được Luật Việt Phong xử lý nhanh chóng, chính xác, hiệu quả. 

Trịnh Nam Thái - CEO Công ty cổ phẩn KoBan

Chị Phương - Công ty TNHH Hitaco Việt Nam

 Công ty chúng tôi đã sử dụng một số dịch vụ tư vấn luật tại Luật Việt Phong như: xin giấy phép kinh doanh, tư vấn quản trị nội bộ doanh nghiệp, giải quyết tranh chấp kinh doanh. Chúng tôi cảm thấy rất hài lòng về dịch vụ mà Luật Việt Phong cung cấp. Chúc toàn thể công ty luôn phát triển thịnh vượng! 

Chị Phương - Công ty TNHH Hitaco Việt Nam

Ngô Thu Quỳnh - 5S Travel

 Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 1900 6589 do Luật Việt Phong triển khai thực sự là một giải pháp hữu hiệu trong việc phổ biến kiến thức pháp luật, hỗ trợ pháp lý cho người dân. Chi phí dịch vụ hợp lý, tiết kiệm thời gian, không phải đi lại là một thế mạnh của dịch vụ mà Luật Việt Phong cung cấp.  

Ngô Thu Quỳnh - 5S Travel

Chị Uyên - Trung tâm Tiếng Anh UVES

 Cho đến nay đã là 2 năm Trung tâm Tiếng Anh UVES hợp tác với Luật Việt Phong trong việc xử lý các vấn đề pháp lý của Trung tâm. UVES hi vọng mối quan hệ hợp tác giữa Luật Việt Phong và UVES ngày càng phát triển hơn.  

Chị Uyên - Trung tâm Tiếng Anh UVES

 
 
Bản quyền thuộc về Luật Việt Phong - Mọi sự sao chép phải được sự chấp thuận của Công ty Luật Việt Phong bằng văn bản. (© Copyright 2015 - 2021), ® All Reserved.