Trang chủ » Tư vấn pháp luật » Tư vấn luật doanh nghiệp
Tìm kiếm bài viết

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế

.
Lượt xem: 976
Tác giả: Luật sư. Nguyễn Văn Đại

Tóm tắt câu hỏi:

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Người gửi: Đức Huy
Bài viết liên quan:
- Dịch vụ tư vấn thủ tục xin cấp giấy phép chứng nhận là trang thiết bị Y tế đối với các thiết bị ngoài danh mục quy định
- Dịch vụ thực hiện thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Dịch vụ tư vấn, thực hiện thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Dịch vụ tư vấn, thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
-Dịch vụ tư vấn thực hiện thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế


Tư vấn luật: 1900 6589

Luật sư tư vấn:

Xin chào bạn! Cảm ơn bạn đã gửi câu hỏi của mình tới Luật Việt Phong. Về câu hỏi của bạn công ty Luật Việt Phong xin tư vấn và hướng dẫn bạn như sau:

1. Cơ sở pháp lý 

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế

2.1 Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
Theo Điều 24 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Điểm b khoản 2 Điều này.
Khoản 2 Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng quy định:
a) Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Điều 22 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.
2.2 Đăng ký lưu hành đối với TTBYT thuộc loại B, C, D
Căn cứ vào Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế:
"1. Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.
2. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này…
4. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn:
a) 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành;
b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại số lưu hành.
5. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều này.
Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
6. Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.
Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại các khoản 4 và 5 Điều này.”
Trên đây là tư vấn của công ty Luật Việt Phong về Thủ tục công bố đủ điều kiện trang thiết bị y tế. Chúng tôi hi vọng rằng quý khách có thể vận dụng các kiến thức kể trên để sử dụng trong công việc và cuộc sống. Nếu có vấn đề pháp lý nào khác cần tư vấn quý khách vui lòng gọi điện tới tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của công ty Luật Việt Phong để gặp luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý.
Chuyên viên: Trần Thị Thủy Tiên 

Bài viết được thực hiện bởi: Luật sư. Nguyễn Văn Đại

Để được giải đáp thắc mắc về: Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế
Vui lòng gọi Tổng đài luật sư tư vấn pháp luật 24/7: 1900 6589

Để gửi Email tư vấn pháp luật, Báo giá dịch vụ pháp lý hoặc đặt Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp.
Vui lòng click tại đây

CÔNG TY LUẬT TNHH VIỆT PHONG

 Hà Nội - Biệt thự 2.11 đường Nguyễn Xuân Khoát, KĐT Ngoại Giao Đoàn, Q. Bắc Từ Liêm
- Số 82 Nguyễn Tuân, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân

 Bắc Giang - 65-67 khu Minh Khai, Thị trấn Chũ, huyện Lục Ngạn

Hỏi đáp về: Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế
Email, điện thoại của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *
Nội dung câu hỏi *
Tên *
Email *
Số điện thoại *
Đánh giá bài viết
 
 
 
 
 

Tin cùng chuyên mục

  Thủ tục công bố đủ điều kiện trang thiết bị y tế. 05/07/2018   Trình tự, thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh. 04/07/2018   Sự khác nhau giữa hộ kinh doanh và doanh nghiệp tư nhân. 04/07/2018   Quyền lợi của người lao động khi công ty phá sản. 03/07/2018   Điều kiện kinh doanh đặt cược bóng đá. 03/07/2018   Điều kiện kinh doanh dịch vụ cầm đồ. 03/07/2018   Thủ tục lập thêm một địa điểm kinh doanh mới. 03/07/2018   Mô hình cà phê take away có cần đăng ký kinh doanh không?. 03/07/2018   Điều kiện mở trường mầm non tư thục. 03/07/2018   Quy định về các hình thức đầu tư. 28/06/2018   Thẩm quyền triệu tập cuộc họp Đại hội đồng cổ đông. . 27/06/2018   Điều kiện, thủ tục giải thể doanh nghiệp.. 27/06/2018   Thành lập trung tâm dạy nghề để cấp chứng nhận cho học viên. 27/06/2018   Các trường hợp giảm vốn điều lệ của công ty cổ phần.. 26/06/2018   Quy định của pháp luật về tên doanh nghiệp. 26/06/2018   Quy định về quyền phát hành cổ phần ưu đãi biểu quyết của công ty cổ phần. 25/06/2018   Điều kiện kinh doanh Vape điện tử (thuốc lá điện tử). 25/06/2018   Cách thức tiến hành góp quyền sử dụng đất là tài sản chung vợ chồng vào công ty TNHH. 22/06/2018   Hợp đồng được ký kết khi doanh nghiệp đang trong quá trình thành lập có hiệu lực pháp luật không?. 21/06/2018   Trình tự thủ tục thành lập trường mầm non tư thục. 19/06/2018
  • Liên he
  • lien he

Tin xem nhiều

Khách hàng nói về chúng tôi

Pico
Vietcombank
 
 
Anh Trần Anh - Công ty cổ phần công nghệ kết nối video Việt Nam

 Công ty tôi kết hợp với đài VOV để xây dựng và phát triển ứng dựng khám chữa bệnh qua video. Luật Việt Phong đã tư vấn cho chúng tôi các vấn đề pháp lý từ khi triển khai dự án đến khi dự án của chúng tôi đi vào hoạt động, kinh nghiệm về pháp luật ... 

Anh Trần Anh - Công ty cổ phần công nghệ kết nối video Việt Nam

Mrs Chi - (Kế toán) Công ty Thái Sơn Bắc

 Tôi làm kế toán cho Công ty Thái Sơn Bắc. Công ty chúng tôi thường xuyên phải thực hiện các thủ tục liên quan đến đăng ký kinh doanh, hiện nay đã là 5 năm chúng tôi sử dụng dịch vụ của Luật Việt Phong, tôi thấy dịch vụ ở đây rất tốt.  

Mrs Chi - (Kế toán) Công ty Thái Sơn Bắc

Mr Hùng - Công ty TNHH Hùng Hàng Hiệu

 Tình cờ biết đến Luật Việt Phong qua một người bạn giới thiệu, qua quá trình sử dụng dịch vụ pháp lý tại đây tôi cảm nhận thấy Luật Việt Phong rất nhiệt tình, khi gặp bất kỳ một khó khăn nào về pháp luật tôi chỉ cần gọi điện là có thể được các Luật sư và chuyên viên ở đây hỗ trợ nhanh chóng và tận tình.  

Mr Hùng - Công ty TNHH Hùng Hàng Hiệu

Anh Quang - Công ty CP TMQT Hợp Nhất

 Khi chuẩn bị khởi nghiệp trong lĩnh vực buôn bán ô tô tải, xe đầu kéo, phụ tùng ô tô tôi đã rất băn khoăn về các vấn đề pháp lý cho doanh nghiệp của mình. Tình cờ một lần được người bạn thân giới thiệu về dịch vụ pháp lý doanh nghiệp của Lu... 

Anh Quang - Công ty CP TMQT Hợp Nhất

Trịnh Nam Thái - CEO Công ty cổ phẩn KoBan

 Công ty cổ phần KOBAN của chúng tôi đã sử dụng một số dịch vụ pháp lý do Luật Việt Phong cung cấp. Chúng tôi thực sự hài lòng về sự chuyên nghiệp trong làm việc của công ty Luật Việt Phong. Mọi công việc đều được Luật Việt Phong xử lý nhanh chóng, chính xác, hiệu quả. 

Trịnh Nam Thái - CEO Công ty cổ phẩn KoBan

Chị Phương - Công ty TNHH Hitaco Việt Nam

 Công ty chúng tôi đã sử dụng một số dịch vụ tư vấn luật tại Luật Việt Phong như: xin giấy phép kinh doanh, tư vấn quản trị nội bộ doanh nghiệp, giải quyết tranh chấp kinh doanh. Chúng tôi cảm thấy rất hài lòng về dịch vụ mà Luật Việt Phong cung cấp. Chúc toàn thể công ty luôn phát triển thịnh vượng! 

Chị Phương - Công ty TNHH Hitaco Việt Nam

Ngô Thu Quỳnh - 5S Travel

 Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 1900 6589 do Luật Việt Phong triển khai thực sự là một giải pháp hữu hiệu trong việc phổ biến kiến thức pháp luật, hỗ trợ pháp lý cho người dân. Chi phí dịch vụ hợp lý, tiết kiệm thời gian, không phải đi lại là một thế mạnh của dịch vụ mà Luật Việt Phong cung cấp.  

Ngô Thu Quỳnh - 5S Travel

Chị Uyên - Trung tâm Tiếng Anh UVES

 Cho đến nay đã là 2 năm Trung tâm Tiếng Anh UVES hợp tác với Luật Việt Phong trong việc xử lý các vấn đề pháp lý của Trung tâm. UVES hi vọng mối quan hệ hợp tác giữa Luật Việt Phong và UVES ngày càng phát triển hơn.  

Chị Uyên - Trung tâm Tiếng Anh UVES

 
 
Bản quyền thuộc về Luật Việt Phong - Mọi sự sao chép phải được sự chấp thuận của Công ty Luật Việt Phong bằng văn bản. (© Copyright 2015 - 2021), ® All Reserved.